高效過濾器檢漏的必要性
高效過濾器檢漏的必要性
1、很多廠家采用粒子計數器掃描法，來判斷潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設計和安裝是否符合要求，這樣的驗證實際上從邏輯上是不足的。
舉例：
（1）XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測合格后，模擬生產發(fā)現不溶性微粒超標。用PAO法進行高效過濾器檢漏后發(fā)現：百級區(qū)內共有高效過濾器30個，結果20個不合格，更換1個。
（2）到目前為止，萬級區(qū)域到沒有一個廠家用PAO法檢漏是一次性合格的。
（3）隧道烘箱中的高效過濾器也是很少有一次通過的。
2、實際生產中，往往會遇到比檢測時更復雜、更惡劣情況。
（1）檢測時為靜態(tài)的，生產時動態(tài)的。二者之間產生的微粒不是同數量級的，對過濾器能力要求也是不一樣的。
（2）檢測時高效過濾器為新安裝的，基本上破、漏在相對較理想范圍內；生產一定階段后，因各種原因局部可能產生一定程度破、漏、堵現象。
（2）尤其首次檢測時，一般選擇背景環(huán)境相對理想，空氣凈化機組又提前開機1～2小時；生產時就可能遭遇不同惡劣天氣，提前30分鐘開機。
不難看出，驗證及監(jiān)測時得到數據比平時實際生產，更加理想化，更加符合要求。
所以，針對無菌制劑產品特點和要求，國際提出百級下百級保護，國內推行無菌萬級與非無菌萬級保障。
二者目的均是保證產品無菌和不溶微粒的可控性，但前提是可靠的硬件保證符合要求的空氣凈化系統(tǒng)是其中之一。
因此，無菌制劑空氣凈化系統(tǒng)驗證應比其它劑型更完善、更合理，不能還只停留在粒子數和微生物數檢測合格上。
高效過濾器漏點原因分析
1.安裝人員的責任心不強，造成安裝不當。
2.高效本身漏，缺陷出廠。
A.檢驗不嚴
B.濾材質量不佳
C.運輸不當
D.濾材與邊框連接不嚴密。
3.靜壓箱質量原因
靜壓箱是送風系統(tǒng)減少動壓、增加靜壓、穩(wěn)定氣流和減少氣流振動的一種必要的配件，它可使送風效果更加理想。靜壓箱是一種既能允許氣流通過，又能有效地阻止或減弱聲能向外傳播的裝置。
A.常規(guī)靜壓箱
（1）材質選用1.0㎜鍍鋅板，材質太薄和高效過濾器連接時不易受力，容易變形。
（2）靜壓箱壓邊框折邊后通過焊接與靜壓箱體連接，因焊接易造成邊框扭曲及不平整故容易產生漏點。
（3）高效過濾器和靜壓箱連接時需配4個壓片，分別將高效過濾器4個邊角和靜壓箱壓住，壓片對過濾器的壓力不均勻，故連接不密封。
B.新型靜壓箱
（1）材質為1.5㎜熱鍍鋅板，由于材質比常規(guī)靜壓箱厚，故和高效過濾器連接時受力后不會變型。
（2）靜壓箱及壓邊由沖床一次性沖壓成型無焊接點，密封性能好。
（3）由于靜壓箱配置了壓環(huán)，使高效過濾器連接時四面受力由壓環(huán)壓住，故受力均勻，連接時較好密封。
（4）靜壓箱壓邊進行結構改造，增加了支撐力度，故和高效過濾器連接時，可以受力不變形。
